Manual De Calidad ISO 17025


Tabla de Contenidos

1.0 GENERALIDADES

2.0 REFERENCIAS

3.0 CONDICIONES Y DEFINICIONES

4.0 REQUERIMIENTOS DE GESTIÓN

      4.1 Organización

      4.2 Sistema de Gestión

            4.2.3 Control de Documentos

      4.4 Revisión de Pedidos, Licitaciones y Contratos

      4.5 Sub-Contratación de Ensayos y Calibraciones

      4.7 Atención al Cliente

      4.8 Quejas

      4.9 Control de Trabajo de Ensayo y/o Calibración No Conforme

     4.10 Mejoras

     4.11 Acción Correctiva

     4.12 Acción Preventiva

     4.13 Control de Registros

     4.14 Auditorías Internas

     4.15 Revisiones de Gestión

5.0 REQUERIMIENTOS TÉCNICOS

     5.1 General

     5.2 Personal

     5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales

     5.4 Métodos de Ensayo y Calibración y Método de Validación

     5.5 Equipos

     5.6 Correlación de Medidas

     5.7 Muestras

     5.8 Manejo y Transporte de Artículos de Ensayo y/o Calibración

     5.9 Acreditación de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibración

    5.10 Informe de Resultados

1.0 General

La Empresa XYZ se constituyó a los [ingrese fecha de constitución] como [ingrese tipo de laboratorio] laboratorio. El alcance de los servicios abarca pero no se limita a:

·         Ingrese el alcance de los servicios

 

La Empresa XYZ es un laboratorio de ensayo y calibración acreditado según:

[Ingrese nombre del organismo de acreditación] para las actividades que se indican en el Alcance de Acreditación

La Empresa XYZ reconoce su responsabilidad como proveedor de servicios de calidad. Para este fin, la Empresa desarrolló y documentó un sistema de gestión que cumple con las necesidades de sus clientes y mejora la gestión de la compañía. El sistema de gestión cumple con la norma internacional ISO/IEC 17025:2005 y también cumple con los principios de ISO 9001:2008.

El presente manual se diseñó para definir el sistema de gestión de ensayo/calibración, establecer responsabilidades del personal afectado por el sistema, y suministrar procedimientos generales para todas las actividades que abarcan el sistema de gestión. Además, el presente manual se utiliza a los efectos de informar a nuestros clientes el sistema de gestión y los controles específicos que se implementan para asegurar la calidad de servicio de ensayo y calibración.

El presente manual tendrá las revisiones necesarias para reflejar el sistema de gestión de calibración que se utiliza actualmente. Se emite en copia controlada como fundamento para todas las funciones internas afectadas por el sistema de gestión y en copia no controlada como fundamento para los clientes y proveedores; aunque se puede emitir en copia controlada a pedido de los clientes.

4.0 Requerimientos de Gestión

4.1 Organización

4.1.1 La Empresa XYZ es responsable legalmente por su actividad comercial.

4.1.2 Las actividades de ensayo y calibración se realizan conforme a los requerimientos de las normas ISO 17025 y ISO 9001, también cumplen con las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones reconocidas.

4.1.3 El sistema de gestión comprende el trabajo que se realiza en las instalaciones permanentes del laboratorio, en otros sitios que no sean las instalaciones permanentes, y en instalaciones temporarias o móviles.

4.2 Sistema de Gestión

4.2.1 El Manual de Calidad es el documento principal que define el sistema de gestión de la Empresa XYZ:.

Las instrucciones, los procedimientos y las políticas del Sistema de Gestión se documentan para establecer y mantener la continuidad de cada actividad o función que afecta la calidad. La Gerencia de Calidad asegura que la documentación de calidad se comunique, se comprenda y esté disponible fácilmente para el personal que corresponda para tener como referencia e implementación.

4.3 Control de Documentos

4.3.1 La Empresa XYZ establece y confirma el Procedimiento de control de documentos para controlar todos los documentos (generados interna y externamente) que forman parte de la documentación de calidad. Esto comprende los documentos de origen externo tales como reglamentaciones, normas, otros documentos normativos, métodos de calibración y ensayo, así como también dibujos, especificaciones, instrucciones, y manuales.

NOTA: El control de los datos relacionados con ensayo y calibración está especificado en 5.4.7. El control de pruebas está especificado en 4.12.

4.7 Atención al Cliente

4.7.1 La Empresa XYZ coopera con los clientes o sus representantes para permitir el pedido del cliente de observar el desempeño del laboratorio con respecto al trabajo, siempre y cuando se asegure la confidencialidad a otros clientes. Dicha cooperación puede incluir pero no se limita a , permitir el acceso a las áreas importantes del laboratorio para observar la realización de ensayos y/o calibraciones, y la preparación, empaque y envío de los artículos necesarios de ensayo y calibración para que el cliente pueda inspeccionar.

4.7.1.1 La observación del cliente de los ensayos y calibraciones no debe interferir en el proceso de ensayo/calibración. Los Técnicos deben informar al Gerente de Calidad si las observaciones interfieren en dicho proceso.

4.7.1.2 El Gerente Técnico es el primer punto de contacto para la comunicación con el cliente y debe asistir y guiar en los asuntos técnicos, opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. El Gerente Técnico también informa a los clientes de todas las demoras o desviaciones importantes en el desempeño de los ensayos y/o calibraciones.

4.10 Mejoras

4.10.1 La gerencia de la Empresa XYZ tiene la responsabilidad de mejorar continuamente la efectividad de la calidad del sistema de gestión conforme al Procedimiento de mejora continua. Este proceso describe la facilitación de la mejora continua del sistema de gestión mediante el uso de la política de calidad, los objetivos, los resultados de auditorías, los análisis de datos, la acción correctiva y preventiva y la revisión de gestión. Cada gerente/supervisor es responsable de mejorar continuamente la calidad del sistema de gestión de su propia área .La efectividad de la actividad de mejora continua se evalúa durante el Proceso de revisión de Gestión según se describe en el Procedimiento de revisión de gestión.

5.0 Requerimientos Técnicos

5.2 Personal

5.2.1 La gerencia de la Empresa XYZ asegura la competencia de todo el personal que maneja equipos específicos, realiza ensayos y/o calibraciones, evalúa resultados, y firma informes de ensayo y/o certificados de calibraciones. El personal que realiza la capacitación tiene la supervisión suficiente y adecuada. El personal que realiza tareas específicas están calificados con respecto a la educación, capacitación, experiencia, y/o habilidades comprobadas, según se requiera.

5.2.2 El Gerente Técnico formula los objetivos con respecto a la educación y competencia del personal del laboratorio. Se identifican las necesidades de capacitación, se provee la capacitación necesaria, y se evalúa la efectividad. Los programas de capacitación son importantes para tareas presentes y futuras. Para más detalles, ver el Procedimiento de capacitación.

5.2.3 La Empresa XYZ emplea a personal efectivo, o bajo contrato con el laboratorio. El Gerente Técnico es responsable de asegurar que el personal adicional técnico contratado y el personal de soporte clave reciban una supervisión adecuada y trabajen conforme al sistema de gestión del laboratorio.

5.2.4 El Gerente de Calidad registra las descripciones de los trabajos actuales para el personal administrativo, técnico y personal de soporte clave que participa en los ensayos y/o calibraciones.

5.2.5 El Gerente Técnico autoriza a cierto personal a realizar tareas específicas de tipos de ensayos y/o calibraciones, emitir informes de ensayos y certificados de calibración, dar opiniones e interpretaciones, y manejar específicos tipos de equipos. El Gerente de Calidad registra las pruebas de competencias relevantes, certificados de estudio y profesionales, capacitación, competencia y experiencia de todo el personal técnico. Esta información está disponible e incluye la fecha de autorización y confirmación de competencia y el criterio en el cual se fundamenta la autorización, y la autoridad correspondiente.

5.4.5 Validación de métodos

5.4.5.1 La validación de los métodos confirma que los requerimientos particulares para el uso específico pretendido se cumplan.

5.4.5.2 Todos los procedimientos y métodos de ensayo estándares y no estándares, incluyendo aquellos desarrollados por el laboratorio se validan para asegurar que dichos métodos y procedimientos sean compatibles con el uso pretendido y relevantes para los requerimientos de ISO/IEC 17025 Cláusula 5.4.así como también del cliente. La validación es tan extensiva como sea necesaria para cumplir con las necesidades de la aplicación determinada o el campo de aplicación.

5.4.6 Estimación de Incertidumbre de Medición

5.4.6.1 El Procedimiento de estimación de incertidumbre de medición se aplica a todos los ensayos/calibraciones internos O La incertidumbre de medición se especifica en el certificado de análisis o certificado de calibración del subcontratista.

5.4.6.2 El Procedimiento de estimación de incertidumbre de medición se aplica para estimar la incertidumbre de medición, excepto cuando los métodos de ensayo excluyen dichos cálculos rigurosos. En ciertos casos no es posible realizar estimaciones válidas metrológicas y estadísticas de incertidumbre de medición. En estos casos el laboratorio intenta identificar todos los componentes de incertidumbre y realizar la mejor estimación posible, y asegurar que la forma del informe no dé una impresión exagerada de exactitud. La estimación razonable se fundamenta en el conocimiento de la realización del método y en el alcance de medición, y utiliza la experiencia anterior y validación de datos.

El grado de rigor necesario en una estimación de medición de incertidumbre depende de factores tales como:

·        Requerimientos de método de ensayo

·        Requerimientos del cliente

·        La existencia de límites estrechos en los cuales las decisiones se basan conforme a una especificación

En los casos de métodos de ensayos conocidos en los cuales se especifican los límites de los valores de las fuentes importantes de incertidumbre de medición y se especifica la forma de presentación de los resultados calculados, se considera que el laboratorio cumplió con la estimación de incertidumbre de medición mediante el uso del método de ensayo e instrucciones de informe (ver sección 5.10)

5.10 Informe de Resultados

5.10.1 Los resultados de cada ensayo, calibración, o serie de ensayos o de calibraciones realizadas por el laboratorio se informan en un modo exacto, claro, inequívoco, y objetivo, y de acuerdo con toda instrucción específica en los métodos de ensayo o de la calibración. Los resultados se informan en un informe de ensayo o un certificado de la calibración e incluyen normalmente toda la información pedida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados de ensayo o de la calibración, y toda la información requerida por el método usado.

En el caso de ensayo o de las calibraciones realizadas para los clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados se pueden informar de una manera simplificada y no requiere el certificado formalizado de la calibración, pero todos los datos (datos que estarían en un certificado real de la calibración si se generara uno) están disponibles y se guardan permanentemente en archivo.

 

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